Ruhsatlı Likit İlaç Üretiminde Kullanılan Filtrenin Regülasyonlara Uygun Olup Olmadığının Tespiti ve Raporlandırılması

Ruhsatlı Likit İlaç Üretiminde Kullanılan Filtrenin Regülasyonlara Uygun Olup Olmadığının Tespiti ve Raporlandırılması

Türkiye'nin PIC/S üyeliği ile artık sorgulanmakta olan filtre seçim çalışmaları mevcut ruhsatlı ürünleri de kapsamaktadır. Peki steril üretimin kurallarını belirleyen ISO 13408-2, PDA TR26, EMA/ CHMP/CVMP/QWP/850374/2015 vb. dokümanlarda önde gelen otoriteler; filtre seçimi konusunda validasyon öncesinde izlenecek optimizasyon uygulamaları ve dikkat edilecek kritik noktalar ile ilgili neler öneriyor? Bu seminerimizde hali hazırdaki üretimlerinizin filtrasyon sistemleri ile ilgili yeni düzenlemelere uyum için neler yapılması gerektiğini aktaracağız.

laç sanayiinde üretim, kalite kontrol, kalite güvence ve Ar-Ge departmanı sorumluları

— Otoritenin filtre seçimi konusundaki direktifleri

— İlaç prosesinde membran filtrelerden beklenenler

— Doğru filtrenin seçiminin önemi

— Filtre seçiminde önemli kriterler

—Filtre seçiminde regülasyonlara göre takip edilmesi gereken yol