Canlılık Testi ve Bakteri Yükleme Testi Viability & Bacteria Challenge Test

Canlılık Testi ve Bakteri Yükleme Testi Viability & Bacteria Challenge Test

Günümüzde gözenek çapı ile sınıflandırılmakta olan membran filtrelerin en önemli kullanım alanlarından biri de sterilizasyondur. Tüm dünyada kabul edilen standartlarda sterilizasyon amaçlı steril filtrelerin gözenek çapı 0,2 μm olarak kabul edilmektedir. 80’li yıllara kadar filtre üreticilerinin kendi geliştirdikleri, fiziksel prensiplere dayanan testler mevcut olsa da 0,2 μm gözenek çapını doğrulayabilecek standart bir test bulunamamıştır. 1983 yılında ASTM’nin HIMA tarafından geliştirilen “Bacteria Challenge Test” metodunu bir standart haline getirmesi ile, 0,2 μm filtreler için geçerli model mikroorganizma, bu mikroorganizmanın konsantrasyonu, besiyeri ve filtrasyon koşulları belirlenmiştir.

İlaç endüstrisinde üretim ve kalite güvence bölümü sorumluları

— Bakteri yükleme testinde önemli basamaklar

— Bakteri yükleme testi kriterleri

— Test raporunda dikkat edilmesi gerekenler

— Hatalı uygulamalara örnekler